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 Area Ricercatori Clinici

La Scrambler Therapy è una metodica già autorizzata per uso ambulatoriale ed Ospedaliero praticamente in tutto il mondo, quindi non è più da considerare una terapia sperimentale. Tuttavia la Scrambler Therapy esprime un cambiamento radicale nei canoni fondamentali della medicina del dolore, e non solo per quanto riguarda la pratica clinica. In particolare il modello teorico di riferimento che è stato sviluppato per realizzare questa terapia, riscrive quanto era noto ed accettato in precedenza nella comunità scientifica sulla natura del dolore cronico, e sui modelli di comprensione utilizzati come ad esempio la teoria del Gate Control. La naturale conseguenza di questo è la necessità di approfondimenti che necessariamente devono ricevere conferme sperimentali nell’ambito di studi internazionali condotti da ricercatori indipendenti.

Se hai intenzione di realizzare uno studio clinico, stai realizzando un’ulteriore parte di questo percorso di conoscenza condivisa. Per realizzare un protocollo di indagine corretto hai sicuramente necessità di molte informazioni. In questo sito puoi trovare le più importanti, ma puoi usare la pagina dei contatti per richiedere qualsiasi altro tipo di informazione o di supporto.

Basilarmente ci sono delle condizioni propedeutiche inderogabili per realizzare uno studio clinico sulla Scrambler Therapy privo di bias e di errori metodologici, che principalmente richiedono:

- Un corso di formazione ufficiale (preferibilmente primario) al corretto utilizzo della metodica.

- Stabilire dei protocolli di studio conformi alle linee guida della Scrambler Therapy, che sono da considerare critiche e parte fondamentale della corretta esecuzione dello studio.

- Utilizzare se possibile la rete telematica di supporto ST-NET, che comunque è parte anche della normale pratica clinica.

Che tipo di studio?

 Allo stato attuale delle conoscenze gli studi clinici di effettiva utilità sono RCT locali o multicentrici, studi di fase IV, studi orientati alla comprensione delle modificazioni della biochimica del dolore, studi basati sulla fMRI. Studi di fase II hanno valore solo se orientati a nuove applicazioni che siano conformi alle possibilità di utilizzo della Scrambler Therapy.

 

Criteri generali di inclusione e di esclusione

Gli studi dovrebbero riguardare principalmente pazienti non responsivi ad altre metodiche, con dolore cronico effettivo ( vedi: Pseudo dolore cronico ed aspettative di trattamento ) di grado elevato e persistente.I principali criteri generali di esclusione/ inclusione sono i seguenti:

Esempio di criteri generali di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni;
  • Dolore neuropatico (pain DETECT score maggiore di 18);
  • NRS > 7 almeno una volta nelle 24 ore; Aver provato almeno 3 farmaci protocollari in monoterapia o in associazione senza risposta efficace.

Esempio di criteri generali di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker,
  • defibrillatori automatici o valvole metalliche,
  • stimolatori midollari, parti metalliche conduttive;
  • Pazienti portatori di clip aneurismatico o per vena cava;
  • Neurolesioni per il controllo del dolore; Gravidanza;
  • Epilessia;
  • Cefalea e varianti assimilabili
  • Dolore con origine nel sistema nervoso centrale, od oncologico se ancora presenti le masse tumorali (richiedono un diverso protocollo di trattamento specifico per queste applicazioni, chiedere informazioni dalla pagina contatti)
  • Cure pregresse od in atto con Ketamina, od utilizzo della Ketamina come stupefacente
  • Cure in atto con miorilassanti
  • Cure in atto in grado di provocare neuropatia
  • Cure che possono modificare il risultato di analisi biochimiche o fMRI se utilizzate nel protocollo
  • Altre limitazioni che impediscono di effettuare un corretto trattamento standard (tipicamente assenza di aree libere da dolore per il posizionamento degli elettrodi).

Protocollo di trattamento nel dolore cronico benigno

La terapia prevede dei cicli (eventualmente ripetibili) composti da un minimo di 10 trattamenti con frequenza di 5 settimanali ed inizio il lunedì (due settimane consecutive). Ogni trattamento ha una durata di circa 45 minuti. Sospensione almeno due settimane prima del trattamento di farmaci anticonvulsivanti per uso analgesico. In caso di efficacia documentata o rifiuto del paziente, sarà necessario effettuare lo svezzamento dai farmaci anticonvulsivanti all’interno del trattamento in accordo alla progressione dei benefici derivati dallo stesso. In questo caso il numero di terapie necessarie saranno 10 + quelle necessarie allo svezzamento, con stessa frequenza del ciclo normale.

Autovalutazione della capacità di corretto utilizzo della Scrambler Therapy

La chiave del processo di rimodulazione del sistema dolore attuata dalla Scrambler Therapy richiede la capacità di azzerare il dolore durante ogni seduta di trattamento, senza che il paziente provi disagio alcuno dalla stimolazione. Nei trattamenti standard contemplati dai criteri di inclusione/esclusione sopra riportati, e nelle altre indicazioni specifiche presenti in Home Page nella tabella "Supporto rapido per la ricerca e la buona pratica clinica", questo è sempre possibile. Puoi quindi valutare autonomamente la tua capacità di utilizzare correttamente la metodica basandoti sulla tua costante capacità di azzerare il dolore durante il trattamento nelle condizioni indicate.

Altre considerazioni

L’utilizzo del supporto di assistenza ST-NET garantisce la riproducibilità dei risultati, ed è coerente con gli studi basati sull’ EBM, che hanno lo scopo di eliminare o ridurre nei limiti consentiti ogni variabile di disturbo che potrebbe alterare i risultati dello studio clinico.

Clicca qui per leggere l'analisi di un  clinical trial di esempio che spiega in dettaglio l'importanza di utilizzare le linee scientifiche e metodologiche standard

 Se quello che hai trovato in questo sito non è sufficiente, contattaci per ogni tua specifica necessità.