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ST-NET Project

Certificazione CE

ST-NET e il software STDM ha ricevuto la certificazione CE come dispositivo medico. Il software aumenta efficacia e sicurezza della Scrambler Therapy, ed è quindi considerata parte integrante dell’utilizzo corretto del dispositivo medico stesso e della buona pratica clinica. Per questo motivo il software è certificato come dispositivo medico.

 

 

Privacy e sicurezza dei dati

La sicurezza dei dati è garantita localmente dall’archiviazione crittografata e dalla possibilità di utilizzare una password per accedere alle funzioni del programma. I dati inviati all’ Hub di ST-NET oltre ad essere crittografati sono privi di tutti i dati personali del paziente, inclusi recapiti, mail, numeri telefonici. All’apertura della scheda paziente viene generato un codice univoco che sostituisce la sua identità reale. Solo il Centro che ha aperto la scheda può associare questo codice all’identità reale del paziente. I dati inviati alla rete ST-NET riguardano esclusivamente le cartelle gestite da ST-NET. Nessun altro tipo di dato appartenente al sistema dove viene eseguito il software (incluse le informazioni rese disponibili dal sistema operativo), viene analizzato od inviato in rete.

STDM è conforme alle norme di tutela della privacy in materia sanitaria dell' Unione Europea ed US (HIPAA - Safe Harbor) 

 

La Scrambler Therapy è una terapia che non richiede l’impostazione di nessun tipo di parametro nel dispositivo medico che permette di attuarla, ma ha una componente operatore dipendente che risulta critica. Questa componente è legata alla corretta applicazione della metodica ed al pieno rispetto delle linee guida sui protocolli di utilizzo.

Inizialmente, quando è stata introdotta l’innovazione scientifica della la Scrambler Therapy nel campo del dolore cronico, molta attenzione della comunità scientifica e medica si è concentrata sulla valutazione dell’eventuale influenza dell’effetto placebo per cercare di spiegare risultati che sembravano "incredibili".

Questa attenzione "selettiva" unita alla scarsa conoscenza dei principi teorici e della corretta metodologia di applicazione in clinica, radicalmente diversi da qualsiasi altra forma di elettroanalgesia,  ha fatto perdere di vista altre variabili che statisticamente sono molto più significative del placebo per l’influenza che producono sui risultati dei trattamenti.  

Più specificatamente, con riferimento alla letteratura scientifica ufficiale, tutti gli studi clinici in doppio cieco sul dolore cronico neuropatico ed oncologico nella fase avanzata della malattia, mostrano con chiarezza che l’incidenza dell’effetto placebo è statisticamente significativa, ma l’entità dell’effetto è talmente lieve da non avere sostanzialmente nessuna utilità clinica.

Nella Scrambler Therapy è stata invece per lungo tempo sottovalutata l’incidenza della variabilità operatore dipendente e del pieno rispetto delle linee guida ufficiali sui protocolli di trattamento, spesso applicate solo in parte da operatori non adeguatamente formati all'uso della metodica. La variabilità dei risultati di successo in questi casi può raggiungere e superare il 40% , un dato assolutamente “enorme”, non accettabile nella realizzazione di studi clinici attendibili o nella pratica clinica di routine.

Dopo aver formalizzato questo problema nella comunità scientifica:
 
1) Inaccuracy in the article "Managing chronic pain: results from an open-label study ......". Support Care Cancer. 2011 Oct;19(10):1483-4. Epub 2011 Aug 2. PubMed PMID: 21808993,
 
2) Abdi S, Smith TJ, Marineo G. Letter to the Editor. Clin J Pain. 2014 Nov 3.[Epub ahead of print] PubMed PMID: 25370140.
 
sono state identificate tutte le soluzioni necessarie per ridurre al minimo questa variabilità operatore dipendente, che oggi possono essere riassunte in:
 

-       Corso di formazione standard ufficiale  gratuito per il corretto utilizzo della metodologia

 

-       Una fonte di informazione ufficiale liberamente accessibile (questo sito) dove trovare tutte le informazioni necessarie per realizzare studi clinici privi di bias e verificare la conformità con le linee guida.

 

-      Un supporto telematico sempre disponibile in grado di assistere con continuità gli utilizzatori della Scrambler Therapy e fornire gli strumenti per risolvere eventuali difficoltà (ST-NET project).

 

ST-NET project  si basa su ST-NET , una rete internazionale automatizzata ad accesso gratuito per gli utilizzatori della Scrambler Therapy. Questa rete ha vari scopi, ma il principale è quello di supporto agli Studi Clinici ed ai Centri Pilota per ridurre al minimo la variabilità dei risultati connessi alla componente operatore dipendente. In questo modo si crea un sistema di qualità che indipendentemente dalla tipologia di studio clinico scelta dal ricercatore, garantisce una ripetibilità ed una coerenza di risultati altrimenti non ottenibile, quindi uno studio clinico scientificamente attendibile. 

Alla base di ST-NET c’è una cartella clinica “intelligente” basata su un software dedicato studiato esclusivamente per la Scrambler Therapy.

Il software STDM (Scrambler Therapy Data Manager) gestisce in maniera semplice ed efficace le cartelle cliniche dei pazienti in un database visuale di facile utilizzo. Durante la compilazione STDM avvisa in automatico l’operatore di eventuali criticità riscontrate, suggerisce i protocolli di trattamento più adatti al tipo di paziente in cura, permette di utilizzare strumenti idonei per la ricerca come il Brief Pain Inventory, Pain Detect, DN4 e molto altro ancora.

Questo software può aprire istantaneamente (anche mentre si lavora nella cartella) i dati del paziente in altri software tradizionali come Excel, Word, o più semplicemente in Notepad.   E’ anche possibile analizzare l’andamento del trattamento con grafici istantanei che non richiedono nessuna impostazione preliminare, od esportare l’intero Data Base in formati standard con criteri di filtraggio programmabili per data, tipologia di dolore, ed altre caratteristiche significative negli studi clinici.

Cliccando su "Analisi automatica" un algoritmo analizza i dati del  trattamento ed evidenzia i principali parametri di controllo, indicando la percentuale di scostamento dai valori normali. Scostamenti significativi o anomalie di particolare gravità vengono evidenziati immediatamente.

Il software è in connessione automatica con ST-NET. Quando necessario trasmette in brevissimo tempo (pochi secondi) e con impegno minimale del PC e della rete dati protetti da crittografia a 256 BIT completamente anonimi. Questi dati sono raccolti in un Hub internazionale, e diventano un riferimento di conoscenza collettivo e condiviso.

 I dati inviati alla rete ST-NET riguardano esclusivamente le cartelle gestite da STDM. Nessun altro tipo di dato appartenente al sistema dove viene eseguito il software (incluse le informazioni rese disponibili dal sistema operativo), viene analizzato od inviato in rete.

I dati affluenti all’ Hub internazionale sono analizzati automaticamente da un algoritmo che individua eventuali problemi nel trattamento. Se nella tua Nazione è presente un supporto di formazione locale riconosciuto, questo ti permetterà di avere in tempi brevissimi una consulenza gratuita per risolvere eventuali criticità nell’applicazione della metodica, protocolli fuori standard, pazienti “difficili”, od altro tipo di supporto che potrà aiutarti a risolvere il problema.

Se nella tua Nazione non esiste questo supporto locale, potrai ricevere assistenza via Skype, od anche via mail se si tratta di problematiche minori.  

Protezione dei dati per le pubblicazioni

I dati della ricerca clinica sono intrinsecamente protetti dal fatto di essere convogliati insieme ad altri dati provenienti da tutte le nazioni nello stesso Database, quindi unitamente all’anonimato del paziente perdono le loro caratteristiche di fonte primaria ed esclusiva. Tuttavia quando apri una scheda paziente in STDM puoi liberamente inserire nei dati la richiesta di riservatezza spuntando l'apposita opzione. In questo modo i dati della tua ricerca vengono automaticamente smistati in un Hub secondario e congelati per tutto il tempo che hai indicato nella scheda (da 0 a 5 anni), eventualmente rinnovabile su semplice richiesta via mail.

Se inserisci l‘uso di ST-NET nel protocollo da far approvare al Comitato Etico/IRB come sistema di supporto per la qualità e la riproducibilità dello studio clinico che stai realizzando, potrai stabilire all’interno dello stesso protocollo ulteriori vincoli che ritieni necessari per la protezione di questi dati, unitamente alla supervisione approvata della conformità dei protocolli alle linee guida della Scrambler Therapy. Avrai quindi un riconoscimento formale di garanzia sulla correttezza metodologica dello studio che stai effettuando, e dell’ottimizzazione della ricerca dell’assenza di bias, che in alcune pubblicazioni passate hanno reso i dati pubblicati parzialmente inattendibili. Questo problema di inattendibilità di dati devianti dalle linee guida ufficiali generaliche trovi in questo sito è stato documentato in letteratura scientifica pubblicata.

Oggi ST-NET insieme alla formazione ufficiale standard rappresenta la soluzione metodologica più avanzata per sviluppare studi clinici altamente riproducibili e di elevata qualità, con generazione di dati scientifici metodologicamente attendibili per la compensazione della variabilità operatore dipendente.

ST-NET a partire dalla sua attivazione internazionale, unitamente al training internazionale primario per ricercatori clinici - formatori (curato gratuitamente dal Prof. Giuseppe Marineo) che si svolge in Italia, o la formazione secondaria per gli utilizzatori finalizzata solamente all'uso clinico della Scrambler Therapy, che si svolge in Italia ed altre Nazioni con formatori abilitati, diventa quindi il gold standard ufficiale e riconosciuto da utilizzare come sistema di qualità e di riproducibilità della ricerca clinica sulla Scrambler Therapy