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Uso di ST-NET nel sistema di qualità per Studi Clinici e Centri Pilota

ST-NET è una rete internazionale automatizzata ad accesso gratuito per gli utilizzatori della Scrambler Therapy. Questa rete ha vari scopi, ma il principale è quello di supporto agli studi clinici ed ai Centri Pilota, in modo da ridurre al minimo la variabilità dei risultati connessi alla componente operatore dipendente. In questo modo si crea un sistema di qualità che indipendentemente dalla tipologia di studio clinico scelta dal ricercatore, garantisce una ripetibilità ed una coerenza di risultati altrimenti non ottenibile.  Analogamente avviene per le prestazioni dei Centri Pilota, che non potrebbero essere definiti tali in assenza di un sistema di qualità specifico per questa metodica.

Privacy e sicurezza dei dati

La sicurezza dei dati è garantita localmente dall’archiviazione crittografata e dalla possibilità di utilizzare una password per accedere alle funzioni del programma. I dati inviati all’ Hub di ST-NET oltre ad essere crittografati sono privi di tutti i dati personali del paziente, inclusi recapiti, mail, numeri telefonici. All’apertura della scheda paziente viene generato un codice univoco che sostituisce la sua identità reale. Solo il Centro che ha aperto la scheda può associare questo codice all’identità reale del paziente. I dati inviati alla rete ST-NET riguardano esclusivamente le cartelle gestite da ST-NET. Nessun altro tipo di dato appartenente al sistema dove viene eseguito il software (incluse le informazioni rese disponibili dal sistema operativo), viene analizzato od inviato in rete.

STDM è conforme alle norme di tutela della privacy in materia sanitaria dell' Unione Europea ed US (HIPAA - Safe Harbor) 

Alla base di ST-NET c’è una cartella clinica “intelligente” basata su un software dedicato studiato esclusivamente per la Scrambler Therapy. Puoi richiedere gratuitamente questo software a chi ti ha fornito il dispositivo medico nella tua Nazione, od alla pagina dei contatti di questo sito se sei già un utilizzatore della Scrambler Therapy.

La cartella clinica basata sul software STDM (Scrambler Therapy Data Manager) raccoglie i dati dei trattamenti in un database visuale di facile utilizzo. Durante la compilazione avvisa in automatico l’operatore di eventuali criticità riscontrate, suggerisce i protocolli di trattamento più adatti al tipo di paziente in cura, permette di utilizzare strumenti idonei per la ricerca come il Brief Pain Inventory, Pain Detect, DN4 e molto altro ancora. Questo software può aprire istantaneamente (anche mentre si lavora nella cartella) i dati del paziente in altri software tradizionali come Excel, Word, o più semplicemente in Notepad.   E’ anche possibile analizzare l’andamento del trattamento con grafici istantanei che non richiedono nessuna impostazione preliminare, od esportare l’intero Database in formati standard con criteri di filtraggio programmabili per data, tipologia di dolore, ed altre caratteristiche significative negli studi clinici.

Cliccando su "Analisi automatica" un algoritmo analizza i dati del  trattamento ed evidenzia i principali parametri di controllo, indicando la percentuale di scostamento dai valori normali. Scostamenti significativi o anomalie di particolare gravità vengono evidenziati immediatamente.


Il software in connessione automatica con ST-NET, trasmette quando necessario ed in brevissimo tempo (pochi secondi), con impegno minimale del tuo PC e della rete, dati protetti da crittografia a 128 BIT completamente anonimi. Questi dati sono raccolti in un Hub internazionale, e diventano un riferimento di conoscenza collettivo e condiviso. Questo riferimento oltre a poter essere utilizzato dagli utilizzatori di ST-NET come fonte di informazione estesa, ha anche lo scopo di velocizzare l’esenzione od il rimborso dei costi per i malati nelle Nazioni in cui questo è previsto. In sintesi tramite ST-NET si possono realizzare studi virtuali multicentrici di fase IV su scala internazionale a beneficio della comunità scientifica e delle politiche sociali per la Sanità.

I dati inviati alla rete ST-NET sono anonimi, e riguardano esclusivamente le cartelle gestite da STDM. Nessun altro tipo di dato appartenente al sistema dove viene eseguito il software (incluse le informazioni rese disponibili dal sistema operativo), viene analizzato od inviato in rete.

I dati affluenti all’ Hub internazionale sono anche analizzati automaticamente da un algoritmo che individua eventuali problemi nel trattamento. Se nella tua Nazione è presente un supporto di formazione locale riconosciuto, questo ti permetterà di avere in tempi brevissimi una consulenza gratuita per risolvere eventuali criticità nell’applicazione della metodica, protocolli fuori standard, pazienti “difficili”, od altro tipo di supporto che potrà aiutarti a risolvere il problema. Se nella tua Nazione non esiste questo supporto locale, potrai ricevere assistenza via Skype, od anche via mail se si tratta di problematiche minori. 


 

Protezione dei dati per le pubblicazioni

I dati della ricerca clinica sono intrinsecamente protetti dal fatto di essere convogliati insieme ad altri dati provenienti da tutte le nazioni nello stesso Database, quindi unitamente all’anonimato del paziente perdono le loro caratteristiche di fonte primaria ed esclusiva. Tuttavia quando apri una scheda paziente in STDM puoi liberamente inserire nei dati la richiesta di riservatezza spuntando l'apposita opzione. In questo modo i dati della tua ricerca vengono automaticamente smistati in un Hub secondario e congelati per tutto il tempo che hai indicato nella scheda (da 0 a 5 anni), eventualmente rinnovabile su semplice richiesta via mail.

Se inserisci l‘uso di ST-NET nel protocollo da far approvare al Comitato Etico/IRB come sistema di supporto per la qualità e la riproducibilità dello studio clinico che stai realizzando, potrai stabilire all’interno dello stesso protocollo tutti i vincoli che ritieni necessari per la protezione di questi dati, unitamente alla supervisione approvata  della conformità dei protocolli alle linee guida della Scrambler Therapy. Avrai quindi un riconoscimento formale di garanzia sulla correttezza metodologica dello studio che stai effettuando,  e dell’ottimizzazione della ricerca dell’assenza di bias, che in alcune pubblicazioni passate hanno reso i dati pubblicati parzialmente inattendibili. Questo problema di inattendibilità di dati devianti dalle linee guida ufficiali generali che trovi in questo sito è stato documentato in letteratura scientifica pubblicata.

Oggi ST-NET insieme alla formazione ufficiale standard rappresenta la soluzione metodologica più avanzata per sviluppare studi clinici altamente riproducibili e di elevata qualità, con generazione di dati scientifici metodologicamente attendibili per la compensazione della variabilità operatore dipendente.

ST-NET a partire dalla sua attivazione internazionale, unitamente al training internazionale primario per ricercatori clinici - formatori (curato gratuitamente dal Prof. Giuseppe Marineo) che si svolge in Italia, o la formazione secondaria per gli utilizzatori finalizzata solamente all'uso clinico della Scrambler Therapy, che si svolge in Italia ed altre Nazioni con formatori abilitati, diventa quindi il gold standard ufficiale e riconosciuto da utilizzare come sistema di qualità e di riproducibilità della ricerca clinica sulla Scrambler Therapy.