Area Ricercatori Clinici

La Scrambler Therapy® è una metodica autorizzata per uso ambulatoriale ed Ospedaliero praticamente in tutto il mondo. Questa terapia innovativa esprime un cambiamento radicale nei canoni fondamentali della medicina del dolore, e non solo per quanto riguarda la pratica clinica. In particolare il modello teorico di riferimento che è stato sviluppato per realizzare questa terapia, riscrive quanto era noto ed accettato in precedenza nella comunità scientifica sulla natura del dolore cronico, e sui modelli di comprensione utilizzati come ad esempio la teoria del Gate Control. La naturale conseguenza di questo è la necessità di approfondimenti che necessariamente devono ricevere conferme sperimentali nell’ambito di studi internazionali condotti da ricercatori indipendenti.

Se hai intenzione di realizzare uno studio clinico, stai realizzando un’ulteriore parte di questo percorso di conoscenza condivisa. Per realizzare un protocollo di indagine corretto hai sicuramente necessità di molte informazioni. In questo sito puoi trovare le più importanti, ma puoi usare la pagina dei contatti per richiedere qualsiasi altro tipo di informazione o di supporto.

Basilarmente ci sono delle condizioni propedeutiche inderogabili per realizzare uno studio clinico sulla Scrambler Therapy privo di bias e di errori metodologici, che principalmente richiedono:

- Un corso di formazione ufficiale (preferibilmente primario) al corretto utilizzo della metodica.

- Stabilire dei protocolli di studio conformi alle linee guida della Scrambler Therapy, che sono da considerare critiche e parte fondamentale della corretta esecuzione dello studio.

- Utilizzare se possibile la rete telematica di supporto ST-NET , che comunque è parte anche della normale pratica clinica.

Che tipo di studio?

Alla data di compilazione di questa pagina, sono stati pubblicati diversi studi clinici su diversi tipi di gravi forme di dolore cronico neuropatico ed oncologico resistente a tutti gli altri trattamenti per un totale di circa 1000 casi. Nessuno studio ha mostrato rischi per il paziente o effetti collaterali. Considerando che la ST è una metodologia dipendente dall'operatore che richiede una curva di apprendimento adeguata, ed il pieno rispetto dei protocolli standard di utilizzo, i primi studi indipendenti mostrano risultati peggiori rispetto agli studi clinici di riferimento.

Nel tempo, con il progresso delle conoscenze sulla corretta metodologia di studio per la ST, una migliore formazione, prove cliniche eseguite solo dopo aver completato la curva di apprendimento, e una maggiore conformità ai protocolli di utilizzo standard, queste differenze sono progressivamente diminuite o scomparse.

C'è ancora bisogno di RCT, ma a ST è una terapia operatore dipendente. Per questa ragione possono essere realizzati solo studi in doppio cieco parziale, od in singolo cieco.

I pochi tentativi di realizzare comunque un doppio cieco completo sono stati fatti attuando cambiamenti sostanziali nel protocollo standard di trattamento. Queste modifiche hanno impedito all’operatore di seguire le normali procedure che garantiscono l’efficacia del trattamento. Da notare che le procedure standard sono le stesse registrate nelle autorizzazioni sanitarie in tutto il mondo.

Il risultato di questi tentativi metodologicamente errati è stato quello di realizzare studi in doppio cieco affetti da un bias enormemente più grande del bias dell'effetto placebo che si voleva studiare, quindi si tratta di dati scientificamente e clinicamente inattendibili.

Da notare inoltre che i pazienti in questo caso hanno ricevuto un trattamento completamente diverso da quello che avviene nella normale pratica clinica, ulteriore conferma dell’impossibilità di utilizzo di metodologie di studio in completo doppio cieco.

Questo problema metodologico esiste (anche in forma più ampia) in molte altre terapie mediche validate, come ad esempio gli stimolatori impiantati .

Ad oggi, da un punto di vista puramente scientifico, per evitare l'introduzione di Bias che renderebbero inaffidabili le prove cliniche, le soluzioni disponibili sono:

- RCT vs sham / TENS parzialmente double blind (l'operatore ST non può essere cieco)

- RCT vs terapie protocollari validate

- Double Blind con sham a singolo braccio per determinare analiticamente l'entità dell’effetto placebo. Il successivo normale trattamento degli stessi pazienti con le normali procedure garantirà l’eticità dello studio, e fornirà ulteriori risultati comparativi. I dati di questo tipo studio, il solo possibile per un doppio cieco completo, potranno essere successivamente utilizzati in altri studi clinici come braccio di controllo virtuale permettendo di estrapolare dai risultati di successo il bias statistico dell’effetto placebo.

Ulteriori informazioni sui protocolli di trattamento nella sezione “ Area pratica clinica ”

Autovalutazione della capacità di corretto utilizzo della Scrambler Therapy

La chiave del successo clinico nel corretto utilizzo della Scrambler Therapy è la capacità di azzerare il dolore durante ogni sessione di trattamento, senza che il paziente provi alcun disagio a causa della stimolazione.

Questo normalmente è sempre possibile dopo aver completato una adeguata curva di apprendimento. Pertanto si può facilmente valutare autonomamente la propria capacità di utilizzare correttamente la Scrambler Therapy basandosi semplicemente sulla propria capacità di azzerare sistematicamente il dolore durante ogni sessione di trattamento.

Altre considerazioni
La chiave del processo di rimodulazione del sistema dolore attuata dalla Scrambler Therapy richiede la capacità di azzerare il dolore durante ogni seduta di trattamento, senza che il paziente provi disagio alcuno dalla stimolazione. Nei trattamenti standard contemplati dai criteri di inclusione/esclusione sopra riportati, e nelle altre indicazioni specifiche presenti in Home Page nella tabella "Supporto rapido per la ricerca e la buona pratica clinica", questo è sempre possibile. Puoi quindi valutare autonomamente la tua capacità di utilizzare correttamente la metodica basandoti sulla tua costante capacità di azzerare il dolore durante il trattamento nelle condizioni indicate.

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