Problemi e soluzioni nella realizzazione di uno Sham attivo per studi vs Placebo

Con il termine Sham si intende un dispositivo medico che ha il solo scopo di funzionare come placebo per studi clinici controllati. A differenza dei farmaci, dove la realizzazione del placebo è molto semplice, nei dispositivi attivi si presentano diverse problematiche scientifiche difficili da superare.

Lo sham tradizionalmente utilizzato è un dispositivo deprivato dell’effettiva emissione della stimolazione. Sul piano teorico è la soluzione perfetta, poiché un placebo per definizione non deve contenere nessun principio attivo, in questo caso la stimolazione. Sul piano funzionale in realtà per il paziente non è difficile comprendere che sta utilizzando un placebo, e questo invalida l’attendibilità dei risultati.

Un passo successivo è stato fatto con TENS modificate in modo da emettere impulsi in uscita per pochi secondi e poi fermarsi, ma anche in questo caso l’illusione di cura sebbene rafforzata dalla breve emissione iniziale, per molti non è considerata ancora sufficientemente valida.

Il motivo per cui non è possibile utilizzare un’emissione continua è piuttosto semplice. La stimolazione è per sua natura un principio attivo, ed il solo fatto che il paziente l’avverta significa che sta interagendo con il suo sistema nervoso, ossia non è più un placebo. Alcuni ricercatori hanno ipotizzato la possibilità di utilizzare stimolazioni continue a bassa intensità sperando che non producano effetti, ma questo è praticamente impossibile da dimostrare scientificamente per poche e solide ragioni:

- Un dispositivo per essere utilizzato senza studi propedeutici preliminari deve avere emissioni note da molto tempo, questo restringe il campo ad impulsi di durata inferiore ad 1 mS, quindi selettivi verso le fibre A-Beta. In questa regione qualsiasi tipo di stimolo si scelga, nonostante la bassa intensità di stimolazione, se lo stimolo è percepito dal paziente il risultato sarà sempre quello di lavorare in accordo alla teoria del Gate Control, utilizzando di fatto una TENS che interferisce con la percezione del dolore e non un placebo.

- Alcuni pensano di utilizzare come placebo nel dolore neuropatico direttamente la TENS, in quanto c’è un generale accordo scientifico che non è efficace per questa tipologia di dolore. Tuttavia c’è analogo accordo nel ritenere che la TENS è efficace nel dolore muscolare, e per certi tipi di dolore infiammatorio, due componenti normalmente presenti nel dolore neuropatico. Questo significa ancora una volta che un dispositivo del genere non può essere considerato un placebo.

- Infine si potrebbe pensare di studiare e selezionare stimoli “placebo”, ma questo richiederebbe uno sforzo sovrumano difficilmente realizzabile per costi ed anni di studio necessari. In teoria non esistono stimoli placebo (uno stimolo solo per il fatto di essere percepito ha già prodotto un effetto organico, a differenza del placebo farmacologico totalmente inattivo). Tuttavia anche ammettendo che possa esistere una remota possibilità in questo senso, la verifica clinica considerate le grandi quantità di variabili in gioco dovrebbe basarsi su migliaia di casi, ma questo non basta. Nel placebo farmacologico non c’è necessità di un gruppo di controllo per verificare che si tratta veramente di solo effetto placebo, come già detto la sicurezza è implicita nella mancanza del principio attivo. Nel caso invece di un principio attivo che deve comportarsi come placebo la questione è radicalmente diversa, e può essere risolta solo con studi in doppio cieco, ma come realizzare il braccio di controllo?... In pratica si ritorna sempre al punto di partenza.

Il placebo attivo sviluppato per la Scrambler Therapy

Nel caso della Scrambler Therapy è possibile sfruttare la sua peculiare caratteristica di risposta “binaria” per realizzare uno sham attivo affidabile e riproducibile. Per risposta binaria si intende il fatto che se la procedura di posizionamento degli elettrodi è effettuata correttamente, il dolore viene azzerato immediatamente in maniera indipendente dalla sua natura e dalla sua intensità. Viceversa se questa procedura è effettuata in maniera errata, è il risultato ad essere nullo. Altro vantaggio che rende possibile realizzare uno sham attivo affidabile direttamente con lo stesso dispositivo Scrambler Therapy è il funzionamento basato sulla stimolazione dei recettori di superficie, non del nervo, ed il corrispettivo di scelta di tipo dermatometrico. A questo punto ci sono i due elementi chiave per risolvere il problema di uno sham attivo scientificamente valido e riproducibile per la Scrambler Therapy. Questa soluzione attualmente è la sola che non si presta a critiche o errori metodologici di carattere scientifico, ed è stata approvata dai Comitati Etici /IRB per studi in doppio cieco (virtuale a causa della necessità di un operatore autonomo dal team di indagine) sul dolore neuropatico ed oncologico. Dal punto di vista di rafforzamento dell’effetto placebo, è importante sottolineare che non solo il paziente riceve una stimolazione continua, ma vede lo stesso dispositivo che può avere visto in immagini pubblicitarie, quindi la suggestione è completa..

Realizzazione di uno sham attivo con il dispositivo per la Scrambler Therapy

Proprio per non rendere pubblica la modalità di realizzazione della sham, in modo che eventuali pazienti sottoposti al trattamento non siano a conoscenza delle procedure dettagliate, vi invitiamo a richiedere il protocollo utilizzando la pagina dei contatti.

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